Mi az "orvosi eszköz"?

Az orvostechnikai eszközök területe az orvostudomány, a gépipar, az elektronika, a műanyagipar és más iparágak körébe tartozik, multidiszciplináris, tudásintenzív, tőkeigényes high-tech iparág.Több ezer orvosi eszköz létezik, egy kis gézdarabtól egy nagy MRI-készülékig, nagyon könnyű látni, különösen, ha kórházban vagy klinikán vagyunk.Tehát mi az orvostechnikai eszköz? A GHTF/SG1/N071:2012,5.1 szerint az orvostechnikai eszköz meghatározása a következő:
Műszer, készülék, eszköz, gép, készülék, implantátum, reagens in vitro használatra, szoftver, anyag vagy más hasonló vagy kapcsolódó cikk, amelyet a gyártó önmagában vagy kombinációban emberi használatra szánt, egy vagy több a konkrét orvosi célja(i):
- Betegségek diagnosztizálása, megelőzése, monitorozása, kezelése vagy enyhítése;például digitális hőmérő, vérnyomásmérő, aneroid vérnyomásmérő, sztetoszkóp, porlasztó, magzati doppler;
- Sérülés diagnosztizálása, monitorozása, kezelése, enyhítése vagy kártérítése;mint például Mesterséges szalag, mesterséges meniszkusz, Nőgyógyászati ​​infravörös terápiás műszer;
-Az anatómia vagy egy élettani folyamat vizsgálata, cseréje, módosítása vagy támogatása;mint például fogsor,Ízületi protézisek;
-Az élet támogatása vagy fenntartása;például sürgősségi lélegeztetőgép, szívritmus-szabályozó;
-A fogantatás ellenőrzése;például latex óvszer, fogamzásgátló gél;
-Orvosi eszközök fertőtlenítése;mint például az etilén-oxid sterilizáló, gőzsterilizáló;
- Információnyújtás emberi testből származó minták in vitro vizsgálatával;például terhességi teszt, COVID-19 nukleinsav reagens;
És nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus eszközökkel éri el elsődlegesen szándékolt hatását az emberi testben vagy az emberi testen, de amely ilyen eszközökkel támogatható a tervezett funkciójában.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy egyes joghatóságokban orvostechnikai eszközöknek minősülő termékek, másokban azonban nem, a következők: fertőtlenítő anyagok;Segédeszközök fogyatékkal élők számára;állati és/vagy emberi szöveteket tartalmazó eszközök;in vitro megtermékenyítéshez vagy asszisztált reprodukciós technológiákhoz használt eszközök.