Hogyan osztályozzuk az orvostechnikai eszközt?

Az orvosi termék helyes besorolása a piacra lépés előfeltétele. Az orvostechnikai eszköz osztályozásának ismerete nagyon fontos, mert:
- A termék besorolása határozza meg, hogy mit kell tennie, mielőtt legálisan értékesítheti termékét.
-A besorolás segít meghatározni a követelményeket a termékfejlesztési szakaszban, különös tekintettel a tervezési ellenőrzésekre.és hogyan léphet be a piacra.
- A besorolás fontos összetevő annak meghatározásában, hogy mennyit fektet be eszköze legális forgalomba hozatalába, és hozzávetőleges képet ad arról, hogy mennyi ideig tart.
Emiatt egy kis útmutatást adok Önnek, hogy jobban megértse, mit és hogyan tegyen.
Az alábbi tartalom nem egy átfogó útmutató a hatósági beadványokhoz, de alapvető útmutatást és útmutatást kell adnia a besoroláshoz.
Itt felsoroljuk a „3 fő piacot”, az alábbiak szerint:
1. Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság, Eszközök és Radiológiai Egészségügyi Központ (FDA CDRH); Az Egyesült Államok FDA három osztályba sorolja az orvostechnikai eszközöket – I., II. vagy III. – kockázataik és a biztosításhoz szükséges szabályozási ellenőrzések alapján. a biztonság és a hatékonyság ésszerű biztosítéka.például a digitális hőmérő és az infravörös hőmérő a II. osztályba tartozik.
2. Az Európai Bizottság az Európai Unió Hivatalos Lapja (EU) MDR 2017/745 rendelet VIII. melléklete szerint, a használat időtartama alapján, invazív/nem invazív, aktív vagy nem aktív eszköz, az eszközök az I. osztályba tartoznak, osztály IIa, IIb osztály és III.Például a digitális felkar vérnyomásmérő és a csuklóstílus IIa osztályú.
3. A Kínai Nemzeti Gyógyászati ​​Termékfelügyeleti Hivatal az orvostechnikai eszközök felügyeletéről és adminisztrációjáról szóló rendelet (az Állami Tanács 739. sz.) értelmében, az orvostechnikai eszközök kockázata alapján, 3 szintre vannak besorolva: I. osztály, II. osztály és osztály, a Kínai NMPA is kiadta az Orvosi eszközök osztályozási jegyzékét, és időről időre frissíti.Például a sztetoszkóp I. osztályú, a hőmérő és a vérnyomásmérő II.
A részletes besorolási eljárás és más országok besorolási útvonala tekintetében be kell tartanunk a vonatkozó szabályozást és útmutatást.